顆粒劑質(zhì)量要求有知道的朋友嗎？

1. 粒度除另有規(guī)定外，照粒度與粒度分類測定法檢查【《中國藥典》（2015年版）四部（通則0982）第二法雙篩分法】，不能通過一號篩（2000 μm）和能通過五號篩（180 μm）的總和不得超過供試量的15%。2. 干燥失重除另有規(guī)定外，化學(xué)藥品與生物制品顆粒照干燥失重測定法測定，于105℃干燥（含糖顆粒應(yīng)在80℃減壓干燥)至恒重，減失質(zhì)量不得過2.0%。

3. 水分中藥顆粒照水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得過8.0%4. 溶化性顆粒劑依法檢查，溶化性應(yīng)符合規(guī)定。可溶性顆粒檢查法：取供試顆粒10 g（中藥單劑量包裝取1袋），加熱水200 mL，攪拌5分鐘，立即觀察，可溶性顆粒應(yīng)完全熔化或輕微渾濁。泡騰性顆粒檢查法：取供試品3袋，分別將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移至盛有200 mL水的燒杯中，水溫為15~25℃，應(yīng)迅速產(chǎn)生氣體而成泡騰狀。5分鐘內(nèi)顆粒均應(yīng)完全分散或溶解在水中。

混懸顆粒以及已規(guī)定檢查溶出或釋放度的顆粒劑，可不進行溶化性檢查。5. 裝量差異單劑量包裝的顆粒劑，其裝量差異限度應(yīng)符合規(guī)定。檢查方法參照《中國藥典》（2015年版）有關(guān)規(guī)定。凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進行裝量差異的檢查。