請問無菌隔離器有了解的朋友嗎？

發布時間：2020-06-04

無菌隔離系統是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統來完成，從而將整個流程與可能的污染源（如：周圍的設備和操作者）徹底分開。

無菌隔離系統是根據藥品生產質量管理規范（GMP）的要求，經專門設計制造，用于醫藥保 健產品及需要更高級別的環境控制防護的屏障系統，該系統可較 大限度的防治產品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質的傷害。為無菌試驗、無菌生產及高致敏性、毒性 藥物生產防護提供完美的環境控制技術解決方案。PDA建議以下關于隔離系統的定義應被全世界醫療保 健行業采納。

隔離系統是密封的或者有微生物過濾系統（高效過濾系統HEPA）提供空氣并且可以自凈化。當密閉時，僅使用已凈化過的內部表面或使用快速傳遞通道進行物料傳遞。當打開時，僅允許物料通過特定的并已經過設計和驗證的開口進行進出傳遞，以排出污染的傳遞。它可被用于無菌操作時隔離活性混合物或者同時用于滅菌處理和隔離。

上一篇：無菌隔離器的性能和特點主要包括哪些？

下一篇：請問粉塵測試儀的性能和特點有了解的朋友嗎？